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关注复方青黛丸(胶丸、胶囊、片)引起的消化系统不良反应

                                                                                                                                                                               加入时间2013-6-27

复方青黛丸(胶丸、胶囊、片)由青黛、乌梅、蒲公英、紫草、白芷、丹参、白鲜皮、建曲、贯众、土茯苓、马齿苋、萆薢、山楂、五味子共14味中药组成,具有清热解毒,消斑化瘀,祛风止痒的作用,用于进行期银屑病,玫瑰糠疹、药疹等。

2004年至20126月,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关复方青黛丸(胶丸、胶囊、片)病例报告344例,不良反应/事件主要累及消化系统、皮肤及其附件、精神系统等,临床主要表现如腹泻、腹痛、肝炎、肝功能异常、头晕等;严重病例报告23例,临床主要表现为药物性肝损害和胃肠出血。

典型病例1                       

女性患者,35岁,因银屑病口服复方青黛丸6g/次,3/日,用药23天后,患者出现乏力、恶心、腹胀、纳差,小便色黄如浓茶,立即停药并入院就诊。患者于两年前服用该药20天后亦出现上述类似症状,住院29天痊愈出院。本次入院体检:体温37℃,巩膜、皮肤中度黄染,无肝掌及蜘蛛痣,心肺听诊未闻及异常,腹软,肝上界在右第6前肋间,肋缘下触及1.0cm, 质软,无触痛,无腹水征。实验室检查:血清谷丙转氨酶666.4 U/L、谷草转氨酶633.5U/L、谷氨酰转肽酶942 U/L、血清碱性磷酸酶208.8 U/L,凝血酶原时间14s,总胆红素98.21μmol/L,甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒学标志均呈阴性;尿常规:尿胆原(+)、胆红素(++)。诊断为药物性肝炎。入院后给予保肝、解毒及降酶药物治疗45天后,痊愈出院。

典型病例2

女性患者,56岁,因银屑病口服复方青黛丸6g/次,3/日,用药9天后,患者出现上腹部胀满、隐痛,伴有柏油样便。患者无肝胆及胃肠病史。立即停药并就诊。体检:心肺听诊未闻及异常,上腹部轻度压痛,无反跳痛,未触及包块。肠鸣音亢进。实验室检查:白细胞7.9 ×10 9 / L,红细胞4 . 4 × 10 12 / L,血红蛋白138g/L,血小板243 × l0 9 / L , 出血时间1min , 凝血时间3min,大便潜血( ++ ) ,胃镜:全胃粘膜充血、水肿,胃体下部、窦部散在糜烂面。停药5天后症状消失,大便潜血转阴性。

鉴于复方青黛丸(胶丸、胶囊、片)可引起肝损害及消化道出血等不良反应,建议患者在医师指导下严格按照说明书用法用量用药,用药期间注意监测肝生化指标、血象及患者临床表现,若出现肝脏生化指标异常、便血及腹泻等,应立即停药,及时就医;孕妇和对本品过敏者禁用,肝脏生化指标异常、消化性溃疡、白细胞低者禁用;建议相关生产企业尽快完善药品说明书的安全性信息,增加或修订警示语、不良反应、注意事项、禁忌、特殊人群用药及药物相互作用等项内容,加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传,采取有效措施降低用药风险。

 

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